Ανάπτυξη κλινικών δοκιμών εμβολίου Sinovac στην Ινδονησία

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (BPOM) έχει εκδώσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Coronavac που παράγεται από την Sinovac Biotech Ltd., μια βιοφαρμακευτική εταιρεία από την Κίνα. Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης εκδόθηκε τη Δευτέρα 11 Ιανουαρίου 2021.

Προηγουμένως, η Ινδονησία εισήγαγε 1,2 εκατομμύρια εμβόλια Sinovac. Το εμβόλιο έφτασε στο αεροδρόμιο Soekarno Hatta την Κυριακή (6/12/2020). Ο πρώτος εμβολιασμός θα πραγματοποιηθεί στις 13 Ιανουαρίου 2021. Ο Πρόεδρος Jokowi, ο Υπουργός Υγείας Budi Gunadi Sadikin, και ορισμένοι άλλοι δημόσιοι αξιωματούχοι θα είναι οι πρώτοι που θα λάβουν αυτό το εμβόλιο.

Πώς είναι η ανάπτυξη του εμβολίου Sinovac μέχρι σήμερα;

Κλινική δοκιμή του εμβολίου Sinovac COVID-19 στην Ινδονησία

Η Sinovac συνεργάζεται με τη Bio Farma για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής φάσης 3 του εμβολίου COVID-19 στο Bandung. Αυτή η βιοφαρμακευτική εταιρεία από την Κίνα άρχισε να διεξάγει έρευνα σχετικά με το εμβόλιο COVID-19 από τα τέλη Ιανουαρίου και έχει περάσει προ κλινικές (δοκιμές σε ζώα) και κλινικές δοκιμές φάσης 2.

Κλινικές δοκιμές φάσης 1 διεξάγονται για να προσδιοριστεί εάν τα εμβόλια είναι ασφαλή για τον άνθρωπο. Οι δοκιμές φάσης 1 για αυτόν τον υποψήφιο εμβόλιο πραγματοποιήθηκαν στην Κίνα τον Απρίλιο. Οι δοκιμές περιελάμβαναν 144 ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών.

Εν τω μεταξύ, πραγματοποιήθηκε μια κλινική δοκιμή φάσης 2 για να προσδιοριστεί η δοσολογία και η ασφάλειά της σε μεγαλύτερο αριθμό συμμετεχόντων. Αυτή η δοκιμή φάσης 2 περιελάμβανε 600 συμμετέχοντες στην ίδια ηλικιακή ομάδα με την κλινική δοκιμή φάσης 1.

Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2 αναφέρθηκαν ασφαλή και δεν υπήρχαν σοβαρές παρενέργειες στους συμμετέχοντες. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 2 δείχνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί το σχηματισμό αντισωμάτων που μπορούν να εξουδετερώσουν τον ιό SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19. Τα αντισώματα άρχισαν να σχηματίζονται την 14η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.

Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της φάσης 1 και 2 που δημοσιεύθηκαν στο The Lancet Journal σημειώνουν ότι αν και τα αντισώματα σχηματίζονται αρκετά γρήγορα, ο αριθμός τους είναι χαμηλότερος από αυτούς που φυσικά σχηματίζονται από άτομα που αναρρώνουν από το COVID-19.

COVID-19 Επιδράσεις εστιών Χώρα: Ινδονησία

1,024,298

Επιβεβαιωμένος

831,330

Ανακτήθηκε

28,855

Χάρτης διανομής θανάτου

Οι δοκιμές εμβολίου Sinovac στην Ινδονησία περιελάμβαναν 1.620 εθελοντές ηλικίας 18-59 ετών. Επί του παρόντος, οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της καθοδήγησης ή παρακολούθησης χιλιάδων από αυτούς τους εθελοντές. Τα πλήρη αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 του εμβολίου Sinovac αναμένεται να είναι γνωστά μέχρι τον Μάιο του 2021.

Τη Δευτέρα (11/1/2021), η BPOM εξέδωσε άδεια για την επείγουσα χρήση αυτού του εμβολίου. Ο επικεφαλής της BPOM, Penny K. Lukito, δήλωσε ότι το εμβόλιο Sinovac το οποίο δοκιμάστηκε κλινικά στο Μπαντούνγκ της Δυτικής Ιάβας, πληροί τα πρότυπα ασφαλείας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sinovac βάσει ενδιάμεσης ανάλυσης 25 μολυσμένων περιπτώσεων έδειξε τιμή 65,3%.

Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ΠΟΥ, η ελάχιστη αποτελεσματικότητα είναι 50 τοις εκατό. Αυτό το ποσοστό αποτελεσματικότητας 65,3% δείχνει την ελπίδα ότι το εμβόλιο Sinovac μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης κατά 65,3% ", δήλωσε η Penny.

Εν τω μεταξύ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ένεσης εμβολίου αναφέρθηκαν σε ήπια έως μέτρια κλίμακα όπως πόνος, ερεθισμός και λίγο πρήξιμο που δεν ήταν επικίνδυνο και ανέκαμψαν την επόμενη μέρα. Με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας, το εμβόλιο Sinovac είναι ικανό να σχηματίσει αντισώματα στο σώμα και είναι σε θέση να σκοτώσει και να εξουδετερώσει τον ιό SARS-CoV-2 στον οργανισμό.

Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Sinovac στην Τουρκία έδειξαν αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας 91,25%. Εν τω μεταξύ, η Βραζιλία αναθεώρησε την τιμή αποτελεσματικότητας του Sinovac από 78% σε 50,4%. Σύμφωνα με εκπροσώπους της ομάδας Εθνική Επιτροπή Ο αξιολογητής ναρκωτικών, Jarir At Thobari, δήλωσε ότι το χαμηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου Sinovac που δοκιμάστηκε στην Ινδονησία οφείλεται στο γεγονός ότι τα άτομα που εξετάστηκαν ήταν το ευρύ κοινό ενώ στη Βραζιλία και την Τουρκία ορισμένα από τα άτομα ήταν εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας. Εκτός από τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού και τα κλινικά πειράματα, άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι η συμπεριφορά της κοινότητας και η διαδικασία μετάδοσης.

Η διαδικασία κλινικής δοκιμής στην Ινδονησία και η πρόσληψη εθελοντών

Η Επιτροπή Δεοντολογίας του Πανεπιστημίου Padjadjaran ανακοίνωσε ότι είχε δώσει άδεια για την εφαρμογή της κλινικής δοκιμής φάσης 3 του υποψήφιου εμβολίου COVID-19 που έκανε η Sinovac στην Ινδονησία.

Από τη Δευτέρα (27/7), το UNPAD άνοιξε εγγραφή για εθελοντές κλινικών δοκιμών. Οι απαιτήσεις εθελοντισμού είναι υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών χωρίς ιστορικό επαφής με ασθενείς που σχετίζονται με το COVID-19. Οι εθελοντές πρέπει επίσης να δοκιμάσουν αρνητικά για COVID-19 μέσω τεστ επιχρίσματος λαιμού (RT-PCR).

Επιπλέον, επειδή η κλινική δοκιμή διεξήχθη στην περιοχή Bandung, οι συμμετέχοντες έπρεπε να διαμένουν στο Bandung. Οι συμμετέχοντες που πληρούν τις προϋποθέσεις και έχουν περάσει τις διοικητικές διαδικασίες θα κάνουν η Bio Farma την πρώτη δόση εμβολίου.

Την 14η ημέρα, το δείγμα αίματος του συμμετέχοντα θα ληφθεί και θα εξεταστεί. Μετά από αυτό, στους συμμετέχοντες θα χορηγηθεί μια δεύτερη δόση του εμβολίου και τα δείγματα αίματος θα ληφθούν ξανά μετά από 14 ημέρες.

Η Bio Farma επικουρείται από το Πανεπιστήμιο Padjadjaran και το Υπουργείο Υγείας που θα συμμετάσχουν σε αυτήν την κλινική δοκιμή. Ο διευθυντής της Bio Farma, Honesti Basyir, δήλωσε ότι η κλινική δοκιμή εμβολίου θα διαρκέσει έξι μήνες.

"Αν πάνε καλά, τότε θα το φτιάξουμε το πρώτο τρίμηνο του 2021", δήλωσε ο Honesti σε δελτίο τύπου, τη Δευτέρα (21/7).

Εάν το εμβόλιο περάσει τη φάση 3 της κλινικής δοκιμής, η Bio Farma θα παράγει 40 εκατομμύρια δόσεις ετησίως με σχέδιο να αυξήσει την ικανότητα διανομής του σε 250 εκατομμύρια δόσεις ετησίως. Αυτό σημαίνει ότι η κυβέρνηση έχει επιτρέψει την ευρεία χρήση της.

Τα εμβόλια ενδέχεται να μην περάσουν κλινικές δοκιμές

Ο υποψήφιος εμβολιασμού COVID-19 Sinovac είναι μακράν ένας από τους πιο υποσχόμενους για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση του COVID-19 στην Ινδονησία. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι αυτό το εμβόλιο μπορεί να επιβεβαιωθεί στο 100% των επιτυχών κλινικών δοκιμών. Οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται τώρα είναι πιθανό να αποτύχουν.

«Οι κλινικές δοκιμές σημαίνουν ότι αυτές οι (αποτυχημένες) ζώνες είναι ακόμα δυνατές. Περιμένουμε τους επόμενους 6 μήνες », δήλωσε την Πέμπτη (23/7) ο επικεφαλής εταιρικής επικοινωνίας της Bio Farma, Iwan Setiawan, σε εκδήλωση« Αναθεώρηση αγοράς ».

Η επιτυχία της κλινικής δοκιμής φάσης 3 για το εμβόλιο Sinovac δεν κρίνεται μόνο από τα αποτελέσματα στην Ινδονησία, αλλά πρέπει επίσης να είναι εξίσου αποτελεσματική σε όλες τις χώρες που είναι δοκιμαστικές περιοχές.

"Αυτό το τελικό στάδιο δοκιμής πρέπει να πραγματοποιηθεί πολυκεντρο. Το αποτέλεσμα πρέπει να είναι το ίδιο, αν δεν το περάσετε δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε », κατέληξε.

Το εμβόλιο για το COVID-19 πρέπει να είναι αποτελεσματικό μόνο κατά 50 τοις εκατό και δεν χρειάζεται να είναι 100 τοις εκατό λόγω της επείγουσας ανάγκης του.

Το ειδικό προσωπικό του υπουργείου BUMN, Arya Sinulingga, δήλωσε ότι η κλινική δοκιμή του εμβολίου COVID-19 Sinovac δεν θα επηρεάσει την πορεία ανάπτυξης εμβολίων που πραγματοποιείται από το μοριακό ινστιτούτο Eijkman.

Το Eijkman είναι το ίδρυμα που διορίζεται από την κυβέρνηση για την ανάπτυξη του εμβολίου COVID-19 για τα παιδιά του έθνους. Επί του παρόντος, διάφορα ιδρύματα και οργανισμοί από πολλές χώρες του κόσμου ανταγωνίζονται για την παραγωγή του ταχύτερου εμβολίου COVID-19.